Überwachung des Verkehrs freiverkäuflicher Arzneimittel außerhalb von Apotehken

Zuständig

Beschreibung

Die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln gewinnt zunehmend an Bedeutung. Hintergrund sind ein wachsendes Gesundheitsbewusstsein in der Bevölkerung sowie der anhaltende Trend zur Selbstmedikation. Immer häufiger erwerben Verbraucherinnen und Verbraucher traditionell angewandte Naturheilmittel, Tees oder pflanzliche Präparate im Einzelhandel.

Der Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist gesetzlich geregelt und anzeigepflichtig. Betriebe und Einrichtungen haben diese Tätigkeit vor ihrer Aufnahme dem Gesundheitsamt des Landkreises Teltow-Fläming anzuzeigen (§ 67 Arzneimittelgesetz - AMG).

Alle Betriebe, in denen freiverkäufliche Arzneimittel hergestellt, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die einschlägigen Rechtsnormen beachtet werden. Dies erfolgt durch regelmäßige unangekündigte Begehungen oder anlassbezogene Prüfungen.

Hierbei haben die Einrichtungen, Betriebe oder sonstigen Personen eine Duldungs- und Mitwirkungspflicht. Halten diese die gesetzlichen Vorschriften nicht ein, kann die zuständige Behörde entsprechende Maßnahmen gemäß Arzneimittelgesetz einleiten.

Hinweise

Was sind freiverkäufliche Arzneimittel?

Freiverkäufliche Arzneimittel sind gemäß § 44 AMG Arzneimittel, die von der Apothekenplicht ausgenommen sind. Hierbei handelt es sich in erster Linie um Vorbeugungs- und Stärkungsmittel, die auch als Nicht-Heilmittel bezeichnet werden. Sie bedürfen keiner zusätzlichen Beratung durch einen Apotheker und können außerhalb der Apotheke abgegeben werden; jedoch nur, wenn der Unternehmer (Einzelhändler) die erforderliche Sachkenntnis nach § 50 AMG nachweisen kann.

 

Wie wird die erforderliche Sachkunde nachgewiesen?

Die Betriebe und Einrichtungen müssen sicherstellen, dass ausreichend Personen mit Sachkenntnissen in der Verkaufseinrichtung beschäftigt werden. Werden freiverkäufliche Arzneimittel in der Selbstbedienung angeboten, muss eine sachkundige Person während der gesamten Öffnungszeit anwesend sein. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person dem Kunden unzugänglich zu machen.

Der Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln kann durch z. B. eine Prüfung bei der Industrie- und Handelskammer oder einer bestimmten Berufsausbildung erbracht werden.

Nähere Informationen können Sie der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln entnehmen.

In bestimmten Fällen (z.B. Produkte zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten, bestimmte Desinfektionsmittel, Sauerstoff oder Heilwässer) ist keine Sachkenntnis erforderlich (§ 50 Absatz 3 AMG).

Bitte beachten Sie

Handelsunternehmer folgender Einrichtungen müssen mit freiverkäuflichen Arzneimitteln in ihrem Produktsortiment rechnen:

• Drogerien
• Reformhäuser
• Kaufhallen
• Verbrauchermärkte
• Lebensmittelläden
• Sexshops
• Kosmetik- und Fußpflegesalons
• Friseure mit Kosmetik oder Fußpflegesortiment
• Sanitätshäuser
• Reisegewerbetreibende auf Märkten und Händler auf Messen

Sollten Unklarheiten darüber bestehen, ob ein Handelserzeugnis zu den freiverkäuflichen Arzneimitteln gehört, ist eine Rücksprache mit dem Gesundheitsamt ratsam. Das Sortiment wird dann gemeinsam geprüft und Hinweise zum Handel gegeben.

Notwendige Unterlagen

Es werden folgende Unterlagen benötigt:

• ausgefülltes Anzeigeformular über den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• Sachkundenachweise in Kopie oder vergleichbarer Berufsabschluss

Rechtliche Grundlagen

• Gesetz über den Öffentlichen Gesundheitsdienst im Land Brandenburg (BbgGDG) § 11
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)
• Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)
• Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG)

Gebühren

Es werden Gebühren für die durchzuführende Überprüfung gem. Tarifstelle 7.6.31 zu § 1 der Gebührenordnung MSGIV - GebOMSGIV erhoben.

weitere Informationen

Vertrieb im Reisegewerbe

Der Verkauf von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimitteln im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind die vom Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel (§ 51 AMG).

Vertrieb über das Internet

Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe

• des Namens oder der Firma und
• der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen,
• die Adresse jedes Internetportals
• einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung

anzuzeigen.

Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen.

Wir übermitteln gemäß § 67a des Arzneimittelgesetzes diese Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das oben genannte Internetportal muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben.

Bei der Erstregistrierung vergibt das BfArM das gemeinsame Versandhandelslogo (EU-Sicherheitslogo) an die Betriebsstätte.